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同期研修班

第三天:“制药企业确认与验证”培训班(收费)


上午内容(厂房/设备/设施/系统确认策略)
1. 设备生命周期-验证 V 模型及拓展模型 a)ISPE 调试与确认指南
2. 确认文件撰写的关键点解析
3. 公用工程系统的确认要点
相关法规解析:水系统;HVAC
空调系统/制药用水系统/洁净压缩空气系统确认策略
日常监测和风险评价
4. 如何进行计算机化系统验证
FDA/欧盟/中国计算机化系统相关法规指南比较
基于 GAMP 5 的计算机化系统分类
常用计算机化系统的验证策略
保证数据完整性的技术控制手段
5. GEP 与 GMP 的关系与区别

下午内容(工艺验证与清洁验证的执行要素与实施特点)
6. 工艺验证相关法规指南解析
7. 基于生命周期的工艺验证概述
8. 工艺验证的执行策略
首次验证的考虑要点(CQA/CPP)
工艺再验证的把握时机与要点
如何有效进行持续工艺确认
9. 持续工艺确认与再验证/产品年度质量回顾的区别
10. 工艺验证中的特定要求与对策
11. 清洁验证相关法规指南简析和比较
FDA 清洁工艺验证检查指南
PDA TR29 清洁验证(2012)
APIC API 清洁验证指南(2014)
EMA 与 PIC/S 针对清洁验证的新要求(2018)
12. 如何实施高效的清洁验证
13. 引入新产品应如何进行风险评估
14. 多产品共线时应如何进行清洁验证