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同期研修班

第三天:“实验室 OOS/OOT 调查和相关法规解读”培训班(收费)

2019 年 1 月 19 日(第三天) 培训内容
主讲老师:李宏业老师

一、什么是实验室调查及相关法规
1. OOS/OOT 的定义 (中国 GMP 2010)
1.1 OOT 超趋势结果的定义和不同
1.2 OOE 概念的引入
1.3 异常数据(Abnormal data)的定义
2. FDA Guidance “Investigating OOS”/ Guide to Inspection of Phar
maceutical Quality Control Labs
3. 从 FDA483 警告信看 OOS 的趋势和比例,及企业最常见的 OOS 问题

二、OOS/OOT 的执行

4. OOS 的应用范围
4.1 药品生命周期中的 OOS 应用
4.2 OOS 的排除领域
4.3 OOS 同偏差、变更、CAPAs 的关系(可能的概念混淆)
5. 调查过程涉及的关键概念
5.1 初始样品复验
5.2 重新进样和再取样
5.3 分析错误(表面、非表面)
6. OOS 调查的开展
6.1 主体责任部门及参与人员的职责(企业常见误区)
6.2 不同种类 OOS 调查的时限性
6.3 符合 FDA 要求的调查报告的撰写(应该添加哪些附件)
7. 实验室内部调查流程图
第一阶段 Ia/Ib 调查;
第二阶段调查,生产调查和实验室全面调查;
第三阶段调查;
8. 实验室的各阶段的调查说明,实验室 OOS/OOT 调查内容和案例分析。
三、小结和交流