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同期研修班

第三天:“2018飞检对药品生产系统检查的要求及案例分析”培训班(收费)

议程安排(2018年8月25日)

上午内容:药品质量体系与药品生产的风险管理

1. 药品生产质量管理体系的概念及最新理念

2. 药品生产的质量风险管理

3. 药品生产工艺验证

4. 药品生产质量管理的文件体系要求

5. 药品生产的组织机构和管理策略

6. 关于生产质量控制的重点问题探讨

                   ① 产品质量回顾与生产的要求

                   ② 变更控制管理

                   偏差管理

                   自检流程

下午内容:飞行形式下的生产系统的管理要求

1. 关于生产管理GMP的法规及通用要求

2. 生产现场管理的决定因素

3. 生产批次的划分

4. 批记录

5. 生产操作

6. 包装操作

7. 生产现场管理

8. 原料药的生产管理

9. 原料药及中间体的批混合

10. 生产过程控制

11. 返工和重加工

12. 母液/溶剂的回收

13. 收率与物料平衡

14. 预防污染和交叉污染的综合措施

15. 生产现场检查;

16. 中药现场检查的特殊要求;

17. 飞行检查对于生产系统检查的要求和常见问题分析;