CPQC2021 活动安排

Activity Arrangement

日程安排

Exhibition Introduction

CPQC2021-郑州站 日程安排

  • 上午 会议内容
    主持人:张永建

    09:00-09:20

    开幕致辞
    中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任 张永建

    09:20-10:20

    《药品检查管理办法(试行)》解读
    国家药品GMP检查员、药品注册核查员 任老师

    10:20-11:00

    中场休息、技术交流

    11:00-12:00

    药品生产中物料的管理
    河南省食品药品审评查验中心  林恒标

    12:00-13:30

    自助午餐、技术交流
    下午 会议内容
    主持人:唐老师

    13:30-14:30

    MAH政策下药品监督抽检的重点解读
    国家新药评审/GMP认证检查专家、原河北省药品检验研究院院长 王熳

    14:30-15:00

    更新中
    待定

    15:00-15:30

    图像分析技术精准识别熔点助力药品研发
    华志(福建)电子科技有限公司研发总监 谢宝慧

    15:30-16:00

    中场休息、技术交流

    16:00-17:00

    药品GMP检查缺陷项目的整改与报告的撰写技巧
    国家药品GMP检查员、药品注册核查员  唐老师

    17:00-18:00

    更新中
    待定
  • 上午 会议内容
    主持人:任老师

    09:00-10:00

    《药物警戒质量管理规范》解读
    河南省药监局药品评价中心 夏旭东

    10:00-10:30

    质量控制实验室的管理及飞检缺陷分析
    国家药品资深检查员、药品注册核查员  刘老师

    10:30-11:00

    中场休息、技术交流

    11:00-12:00

    当前原辅包管理存在的与对策
    国家药品监督管理局药品检查员、药品注册核查员 任老师

    12:00-13:30

    自助午餐、技术交流

    下午 会议内容
    主持人:李辉

    13:30-15:00

    无菌工艺模拟试验基础及设计策略
    国家药品GMP检查员 李老师

    15:00-16:00

    非无菌药品生产中的微生物污染风险与关键控制点
    中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心 李辉

    16:00-16:30

    制药用水系统中的微生物数据库的建立与分析
    浙江省药学会微生物与质量控制专业委员会副主任委员 陈欢
  • 专题培训班

    《药品上市后变更管理办法》解读与监督管理

    授课人:任老师,国家药品GMP检查员、国家药品注册核查员、中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心特约研究员

    22日上午

    一、药品上市后变更管理的概念与内涵
    二、历史教训与启迪:药品上市后变更失控案例分析
    三、法律法规对药品上市后变更管理的要求以及衔接
    四、贯彻《药品上市后变更管理办法(试行)》应把握的基本原则
    五、药品上市许可持有人变更控制体系的建立与风险控制
    六、变更控制与药品质量安全全生命周期管理
    七、生产监管事项变更基本要求与操作

    22日下午

    八、注册管理事项变更
    1. 上市许可持有人相关变更;
    2. 药品生产场地变更;
    3. 变更制剂处方中的辅料;
    4. 变更原料药和制剂生产工艺;
    5. 变更制剂所用原料药的供应商;
    6. 变更生产批量;
    7. 注册标准变更;
    8. 直接接触药品的包装材料和容器变更;
    9. 有效期和贮藏条件变更;
    10. 增加规格;
    11. 关联变更。
    九、变更申报资料要求暨常见问题分析
    十、备案类变更与省级药监部门的沟通技巧
    十一、现场交流、答疑

参会企业

Participating Enterprises

(参会部分企业名单,排名不分先后)

  • 北京优你特药业有限公司 丹东百特仪器有限公司 国药集团工业有限公司
  • 哈尔滨天地药业有限公司 黑龙江生物科技职业学院 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
  • 吉林敖东延边药业股份有限公司 吉林草还丹药业有限公司 北京优你特药业有限公司
  • 丹东百特仪器有限公司 国药集团工业有限公司 哈尔滨天地药业有限公司
  • 黑龙江生物科技职业学院 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 吉林敖东延边药业股份有限公司
  • 吉林草还丹药业有限公司 北京优你特药业有限公司 丹东百特仪器有限公司
  • 国药集团工业有限公司 哈尔滨天地药业有限公司 黑龙江生物科技职业学院
  • 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 吉林敖东延边药业股份有限公司 吉林草还丹药业有限公司

演讲嘉宾

Guest Speakers

张永建
邹积宏
刘明力
龙珍
张永建
邹积宏
刘明力
龙珍

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