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第三期实验室论坛日程


11月22日 星期五 【免费课程】

11月22日上午

主持人:张永建,中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任

09:00-09:10

药品监管体制改革与药品实验室监管

中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心 张永建

09:10-10:10

新修订《药品管理法》要点

广东省药监局审评认证中心首席专家,国家药品GMP高级检查员 毕老师

10:10-11:00

中场休息与交流

11:00-12:00

通则1101无菌检验法和通则1105微生物计数法的修订情况

第十一届国家药典委员会微生物专业组委员,广东省药品检验所原微生物室主任 林老师

12:00-13:30

自助午餐

11月22日下午

主持人:操复川老师,国家药品GMP、GAP资深检查员

13:30-14:30

药品GMP与实验室规范管理

国家药品GMP、GAP资深检查员 操老师

14:30-15:00

2020年版《中国药典》内容前瞻·液相色谱篇

赛默飞资深应用工程师  朱老师

15:00-15:30

洁净生产车间过氧化氢空间灭菌的设计与实施

温州维科生物实验设备有限公司总经理 陈老师

15:30-16:00

中场休息与交流

16:00-17:00

   MAH如何对受托方控制实验室开展管理工作

   广州诺诚健华医药科技有限公司质量负责人 王老师

17:00-18:00

QC实验室的质量风险管理

国际GMP专家组审计专家 孙老师

18:00

第三期全国制药行业实验室管理与技术论坛第一天会议结束


11月23日 星期六 【免费课程】

11月23日上午

主持人:张永建,中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任

08:50-09:30

记录与数据管理发展展望

国家药品监督管理局药品检查员 廖老师

09:30-10:00

日趋严苛监管下的连续监测

维萨拉(北京)测量技术有限公司工业测量/应用经理 赵老师

10:00-10:30

题目待定

雅培信息

10:30-11:00

中场休息与交流

11:00-12:00

中国药典2020三部增修订概况及进展

广东省药品检验所生物制品室主任 梁老师

11月23日下午

主持人:任老师,国家药品监督管理局GMP检查员

13:30-14:30

实验室人员培训常见问题及应对

深圳华润九新药业有限公司GMP培训讲师 叶老师

14:30-16:00

实验室部分检验物料的风险与控制

国家药品监督管理局GMP检查员 任老师

演讲提纲:

一、部分检验物料与分类

二、存在的主要问题与风险分析

三、风险控制措施

(1)供应商审计的新要求

(2)补齐供应商档案管理短板

(3)供应商审计与档案的应用

(4)企业内控标准的提升

(5)定期全检的必要性

(6)落实四个比对

(7)生产工艺参数与物料质量

(8)留样与观察

(9)物料质量提升的法治思维

(10)物料质量的另一个维度:生产与运输成本