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地址
北京市昌平区立汤路186号龙德紫金大厦4号楼1203
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11月22日 星期五 【免费课程】 |
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11月22日上午 主持人：张永建，中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任 |
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09:00-09:10 |
药品监管体制改革与药品实验室监管 中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心 张永建 |
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09:10-10:10 |
新修订《药品管理法》要点 广东省药监局审评认证中心首席专家，国家药品GMP高级检查员 毕老师 |
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10:10-11:00 |
中场休息与交流 |
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11:00-12:00 |
通则1101无菌检验法和通则1105微生物计数法的修订情况 第十一届国家药典委员会微生物专业组委员，广东省药品检验所原微生物室主任 林老师 |
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12:00-13:30 |
自助午餐 |
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11月22日下午 主持人：操复川老师，国家药品GMP、GAP资深检查员 |
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13:30-14:30 |
药品GMP与实验室规范管理 国家药品GMP、GAP资深检查员 操老师 |
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14:30-15:00 |
2020年版《中国药典》内容前瞻·液相色谱篇 赛默飞资深应用工程师 朱老师 |
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15:00-15:30 |
洁净生产车间过氧化氢空间灭菌的设计与实施 温州维科生物实验设备有限公司总经理 陈老师 |
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15:30-16:00 |
中场休息与交流 |
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16:00-17:00 |
MAH如何对受托方控制实验室开展管理工作 广州诺诚健华医药科技有限公司质量负责人 王老师 |
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17:00-18:00 |
QC实验室的质量风险管理 国际GMP专家组审计专家 孙老师
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18:00 |
第三期全国制药行业实验室管理与技术论坛第一天会议结束 |
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11月23日 星期六 【免费课程】 |
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11月23日上午 主持人：张永建，中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任 |
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08:50-09:30 |
记录与数据管理发展展望 国家药品监督管理局药品检查员 廖老师 |
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09:30-10:00 |
日趋严苛监管下的连续监测 维萨拉（北京）测量技术有限公司工业测量/应用经理 赵老师 |
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10:00-10:30 |
题目待定 雅培信息 |
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10:30-11:00 |
中场休息与交流 |
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11:00-12:00 |
中国药典2020三部增修订概况及进展 广东省药品检验所生物制品室主任 梁老师 |
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11月23日下午 主持人：任老师，国家药品监督管理局GMP检查员 |
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13:30-14:30 |
实验室人员培训常见问题及应对 深圳华润九新药业有限公司资深GMP培训讲师 叶老师 |
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14:30-16:00 |
实验室部分检验物料的风险与控制 国家药品监督管理局GMP检查员 任老师 演讲提纲： 一、部分检验物料与分类 二、存在的主要问题与风险分析 三、风险控制措施 （1）供应商审计的新要求 （2）补齐供应商档案管理短板 （3）供应商审计与档案的应用 （4）企业内控标准的提升 （5）定期全检的必要性 （6）落实四个比对 （7）生产工艺参数与物料质量 （8）留样与观察 （9）物料质量提升的法治思维 （10）物料质量的另一个维度：生产与运输成本 |
