2024制药行业质量技术控制大会
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CPQC2024-济南站

日程安排(免费参加)

4月18日

上午 会议内容
主持人:张永建

09:00-09:10

开幕致辞
中国社科院工经所食品药品产业发展与监管研究中心主任 张永建

09:10-09:50

药品注册核查程序和重点

国家药监局审核查验中心

09:50-10:20

药品上市许可持有人现场检查的常见问题与缺陷项案例分析

国家药品资深检查员 龙老师

10:20-11:00

中场休息、技术交流

11:00-11:30

MAH制度下,B证企业常见问题解析

国家药品资深检查员 周老师

11:30-12:00

新政实施后MAH委托生产的机遇与挑战

国家新药评审/GMP认证检查专家、原河北省药品检验研究院院长 王熳

12:00-13:30

自助午餐、技术交流

下午 会议内容
主持人:王熳

13:30-14:00

ICHQ9(R1)质量风险管理指南的主要变化

原上海市食品药品监督管理局认证审评中心 刘老师

14:00-14:30

MAH药品委托生产质量管理

山东百诺医药股份有限公司质量负责人 陈兆伟

14:30-15:00

当前监管形式下,特殊品种共线生产的合规考量

山东京卫制药原料工厂质量负责人 花凯

15:00-15:30

药品微生物检验质量标准现况及污染风险控制探讨

山东省食品药品检验研究院微生物室主任 丁勃

15:30-16:00

中场休息、技术交流

16:00-16:30

如何对质量控制实验室实施审计

山东百诺医药股份有限公司质量管理部经理 常双双

16:30-17:00

基于精准靶点的创新药物设计与发现

山东药学会副事长 姚庆强

17:00-17:30

题目待定

邀请中……

4月19日

上午 会议内容
主持人:唐老师

09:00-09:30

MAH制度下B证企业评估受托生产企业药品共线生产风险的考量

国家药品资深检查员、药品注册核查员 唐老师

09:30-10:00

药物快速质量分析与评价方法研究

山东大学药学院药物分析研究所分析化学教研室主任 聂磊

10:00-10:30

外用半固体制剂体外评价方法研究与产品质量控制

山东省食品药品检验研究院化学药品室主任 徐玉文

10:30-11:00

中场休息、技术交流

11:00-11:30

新《药品注册管理办法》下的注册核查特点

广东省食品药品审评认证技术协会专家、联邦制药集团质量总监 刘德富

11:30-12:00

2025版《中国药典》微生物检验标准体系拟增修订部分公示稿探讨

原国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室 李老师

12:00-13:30

自助午餐、技术交流

下午 会议内容
主持人:王老师

13:30-14:00

题目待定

国家药品资深检查员 刘老师

14:00-14:30

风险管理在质量管理中的应用

天津天士力圣特制药有限公司总经理 王老师

14:30-15:30

EU GMP附录一主要变化及无菌保障策略

奥星集团验证与合规专家 韩源

15:30-16:30

EUGMP附录一对无菌设施设计新要求

奥星集团工艺设计专家 王彬


4月20日 会后培训班(收费)

“MAH制度下药品委托生产全生命周期质量安全管控与问题防范”培训班

培训讲师:唐老师,国家资深药品GMP检查员。长期从事药品监管与飞检工作。

上午

09:00-12:00

一、MAH制度下药品生产B证概述
1、MAH委托生产相关概念
2、MAH制度下B证办理类型与发展趋势
3、MAH制度下B证企业的缺陷与委托生产共性问题
4、MAH制度下委托生产典型案例分析
5、MAH制度下B证企业监管现状(各地监管工作情况)

二、MAH制度下B证企业最新监管法律法规解读
1、《药品管理法》
2、《药品生产监督管理办法》
3、《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》
4、国家药监局《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作》的公告
5、地方监管措施与检查要点

下午

13:00-16:30

一、药品上市许可持有人B证办理的考量
1、核发药品生产B证申报资料项目要求
2、机构设置与人员配备
3、质量体系及文件的建立
4、现场检查要点分析

二、B证企业全生命周期质量安全管控
1、MAH遴选受托生产企业应考虑的因素分析
2、MAH如何对受托生产企业开展监督审核
3、药品共线生产的风险评估与审核
4、药品委托生产质量协议的签订
5、药物警戒体系的建立

三、《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》重点内容解读
1、目的与适用范围
2、机构设置与人员配备要点
3、质量管理体系的建立与实施规定
4、持有人对受托生产的管理要求

“ 2025版药典微生物检验与控制技术标准体系修订"培训班

李老师,国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室首届学术秘书

上午
09:00-12:00

一、《中国药典》1101 无菌检查法解读

1、培养基、方法适用性试验
2、供试品的无菌检查及案例介绍
3、结果判断与阳性结果偏差调查
4、无菌检查法的最新修订趋势分析
5、《中国药典》四部 1101 与 ICH Q4B 的协调

二、《中国药典》1105 微生物限度检查:计数法解读

1、计数方法概述
2、计数方法适用性与培养基适用性
3、供试品的微生物计数检查与操作要点
4、供试品的微生物计数结果判断及常见问题
5、计数法最新修订趋势分析
6、《中国药典》四部 1105 与 ICH Q4B 的协调

三、《中国药典》1106 微生物限度检查:控制菌解读

1、控制菌检查培养基与方法适用性
2、供试品的控制菌检查操作要点
3、控制菌检查疑似结果判断、鉴定与调查
4、控制菌检查法最新修订趋势动态
5、《中国药典》四部 1106 与 ICH Q4B 的协调

下午
13:00-16:00

一、《中国药典》1107 微生物限度标准

1、非无菌药品微生物限度标准
2、不可接受微生物
3、相关实例介绍
4、《中国药典》四部 1107 与 ICH Q4B 的协调

二、洋葱伯克霍尔德菌群检查法

1、什么是洋葱伯克霍尔德菌?
2、培养基适用性检查如何做?
3、检查方法适用性试验如何做?
4、洋葱伯克霍尔德菌的检查
5 中国药典与 USP 60 Bcc检查法比较
6、某口服液体制剂 Bcc检查案例介绍

三、药包材微生物检验技术与指导原则的修订

1、药包材标准体系概述
2、不同类别药包材的微生物检验
3、检验项目、检验水平及接收质量限
4、药包材微生物检验的问题思考
5、9653 药包材微生物检测指导原则