CPQC2024-济南站
日程安排(免费参加)
4月18日 |
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上午 会议内容 |
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09:00-09:10 |
开幕致辞 |
09:10-09:50 |
药品注册核查程序和重点 国家药监局审核查验中心 |
09:50-10:20 |
药品上市许可持有人现场检查的常见问题与缺陷项案例分析 国家药品资深检查员 龙老师 |
10:20-11:00 |
中场休息、技术交流 |
11:00-11:30 |
MAH制度下,B证企业常见问题解析 国家药品资深检查员 周老师 |
11:30-12:00 |
新政实施后MAH委托生产的机遇与挑战 国家新药评审/GMP认证检查专家、原河北省药品检验研究院院长 王熳 |
12:00-13:30 |
自助午餐、技术交流 |
下午 会议内容 |
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13:30-14:00 |
ICHQ9(R1)质量风险管理指南的主要变化 原上海市食品药品监督管理局认证审评中心 刘老师 |
14:00-14:30 |
MAH药品委托生产质量管理 山东百诺医药股份有限公司质量负责人 陈兆伟 |
14:30-15:00 |
当前监管形式下,特殊品种共线生产的合规考量 山东京卫制药原料工厂质量负责人 花凯 |
15:00-15:30 |
药品微生物检验质量标准现况及污染风险控制探讨 山东省食品药品检验研究院微生物室主任 丁勃 |
15:30-16:00 |
中场休息、技术交流 |
16:00-16:30 |
如何对质量控制实验室实施审计 山东百诺医药股份有限公司质量管理部经理 常双双 |
16:30-17:00 |
基于精准靶点的创新药物设计与发现 山东药学会副事长 姚庆强 |
17:00-17:30 |
题目待定 邀请中…… |
4月19日 |
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上午 会议内容 |
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09:00-09:30 |
MAH制度下B证企业评估受托生产企业药品共线生产风险的考量 国家药品资深检查员、药品注册核查员 唐老师 |
09:30-10:00 |
药物快速质量分析与评价方法研究 山东大学药学院药物分析研究所分析化学教研室主任 聂磊 |
10:00-10:30 |
外用半固体制剂体外评价方法研究与产品质量控制 山东省食品药品检验研究院化学药品室主任 徐玉文 |
10:30-11:00 |
中场休息、技术交流 |
11:00-11:30 |
新《药品注册管理办法》下的注册核查特点 广东省食品药品审评认证技术协会专家、联邦制药集团质量总监 刘德富 |
11:30-12:00 |
2025版《中国药典》微生物检验标准体系拟增修订部分公示稿探讨 原国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室 李老师 |
12:00-13:30 |
自助午餐、技术交流 |
下午 会议内容 |
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13:30-14:00 |
题目待定 国家药品资深检查员 刘老师 |
14:00-14:30 |
风险管理在质量管理中的应用 天津天士力圣特制药有限公司总经理 王老师 |
14:30-15:30 |
EU GMP附录一主要变化及无菌保障策略 奥星集团验证与合规专家 韩源 |
15:30-16:30 |
EUGMP附录一对无菌设施设计新要求 奥星集团工艺设计专家 王彬 |
4月20日 会后培训班(收费)
“MAH制度下药品委托生产全生命周期质量安全管控与问题防范”培训班 |
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培训讲师:唐老师,国家资深药品GMP检查员。长期从事药品监管与飞检工作。 |
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上午 09:00-12:00 |
一、MAH制度下药品生产B证概述 |
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二、MAH制度下B证企业最新监管法律法规解读 |
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下午 13:00-16:30 |
一、药品上市许可持有人B证办理的考量 |
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二、B证企业全生命周期质量安全管控 |
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三、《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》重点内容解读 |
“ 2025版药典微生物检验与控制技术标准体系修订"培训班 |
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李老师,国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室首届学术秘书 |
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上午 09:00-12:00 |
一、《中国药典》1101 无菌检查法解读 |
1、培养基、方法适用性试验 |
二、《中国药典》1105 微生物限度检查:计数法解读 |
1、计数方法概述 |
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三、《中国药典》1106 微生物限度检查:控制菌解读 |
1、控制菌检查培养基与方法适用性 |
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下午 13:00-16:00 |
一、《中国药典》1107 微生物限度标准 |
1、非无菌药品微生物限度标准 |
二、洋葱伯克霍尔德菌群检查法 |
1、什么是洋葱伯克霍尔德菌? |
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三、药包材微生物检验技术与指导原则的修订 |
1、药包材标准体系概述 |