CPQC2025-南京站
日程安排（免费参加）
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7月3日 |
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上午 全体大会 |
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09:00-09:10 |
开幕及主题报告：2025年医药行业-机遇与挑战并存 |
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09:10-09:50 |
注册核查问题及风险控制 |
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09:50-10:30 |
《药品工艺验证指导》解读及案例分析 药监专家、国家药品资深检查员 |
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10:30-11:00 |
中场休息、技术交流 |
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11:00-11:30 |
无菌药品附录（征求意见稿）的主要特点和重点关注 药监专家、国家药品资深检查员 |
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11:30-12:00 |
中国药典2025年版实施与变更管理体系关键点 原赛诺菲质量负责人、GMP资深专家 毕瑞凤 |
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12:00-13:30 |
自助午餐、技术交流 |
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下午 专场一：《药品污染控制与解决方案》 |
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13:30-14:10 |
药品生产企业公用系统检查要点分析 |
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14:10-14:50 |
全球主流市场下的系统性无菌保障策略及经典案例分享 |
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14:50-15:30 |
药品实验室污染控制相关要求及常见问题 |
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15:30-16:00 |
中场休息、技术交流 |
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16:00-16:40 |
检查中，环境监测常见的缺陷分析 药监专家、国家药品资深检查员 |
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16:40-17:40 |
药品生产企业厂房、设施设备的清洁消毒与污染控制 药检专家、药品GMP资深检查员 徐老师 |
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下午 专场二：《检验检测与质量控制》 |
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13:30-14:10 |
2025版《中国药典》增修订情况介绍 |
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14:10-14:50 |
药品风险管理ICH Q9的深度解析与应用 |
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14:50-15:20 |
固有溶出测定法及其应用 |
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15:20-16:00 |
中场休息、技术交流 |
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16:00-16:40 |
药品生产企业QC检验仪器的期间核查与结果确认及2025药典变化 药品检查员、药检所主任药师 王老师 |
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16:40-17:40 |
2025版《中国药典》高效液相色谱法更新解析 省级药检院主任药师 王老师 |
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2025版《中国药典》实施策略暨如何有效衔接药品监管法规C类票（收费） |
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讲师简介：唐老师，国家药品检查组组长、资深GMP检查员，长期从事药品监管与飞检工作。 |
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上午 09:00-12:00 |
一、2025年版《中国药典》实施公告解析 |
1.2025年版《中国药典》法定地位与基本准测 2. 2025年版《中国药典》相关实施要求 |
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二、2025版《中国药典》概况 |
1.总体框架与制修订情况 2.核心修订内容与标准提升 3.新技术与新方法应用 4. 国际协调与绿色环保 |
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三、2025年版《中国药典》与相关法规的衔接 |
1.与药品GMP的衔接 1.1原辅料环节的衔接 1.2药品生产工艺环节的衔接 1.3确认与验证环节的衔接 1.4文件管理环节的衔接 2.《药品注册管理办法》的衔接 2.1相关变更的衔接 2.2变更的沟通与实施 2.3标签标识的衔接 3.QC实验室相关衔接与实验条件控制 3.1仪器设备的增补与完善 3.2标准品与对照品的查询补充 3.3分析方法的衔接 4.药品经营环节的衔接 |
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下午 13:00-16:00 |
四、实施策略 |
1.组织的建立与职责归属 2.企业现状与差距分析 2.1物料方面 2.2生产工艺方面 2.3标准与操作规程的制（修）订 2.4仪器设备方面 3.风险评估与整改 3.1风险评估的范围 3.2各环节的风险防控措施制定 4.沟通与重点内容分解 4.1与药典委的沟通 4.2与CDE的沟通 4.3与属地监管部门的沟通 4.4与属地审评查验部门的沟通 4.5与属地检验检测机构的沟通 4.6重点内容分解 5.落地实施与持续提升 |
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五、汇总交流 |
1.问题解答 2.考核与效果评估 |
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