3月14日 星期四 （免费课程）

第一单元：监管与形势

主持人：张永建，中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任

08:50-09:10

开幕致辞

中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心 张永建

09:10-10:10

药品生产企业文件记录与数据管理疑惑浅析

国家药品监督管理局药品GMP检查员  廖老师

10:10-11:00

中场休息、参观展览

11:00-11:30

赛默飞液相色谱-解放生产力的全新解决方案

赛默飞产品经理 李卉芳

11:30-12:00

药品生产企业监管与检查常见问题

德阳市市场监督管理局/国家级药品检查员 龚老师

12:00-13:30

自助午餐；

第二单元：质量管理与控制技术

主持人：孙悦平，国际GMP专家组审计专家

13:30-14:30

质量受权人与质量管理体系建设

国家药品监督管理局药品GMP检查员 任老师

14:30-15:00

信息化系统助力制药实验室的合规管理

北京三维天地科技有限公司副总裁 张金平

15:00-15:30

极性化合物分析解决方案

默克生命科学产品经理 田海玉

15:30-16:00

中场休息、参观展览

16:00-16:30

药品微生物限度检查方法适用性试验的关健控制点

四川省食品药品检验检测院微生物室 刘老师

16:30-17:00

德图新医药解决方案

德图仪器国际贸易（上海）有限公司医药事业部 蒋爱文

17:00-18:00

原料药杂质的标准与检测

国际GMP专家组审计专家 孙悦平

3月15日 星期五 （免费课程）

第三单元：药品安全与风险控制

 主持人：戚鉴铭 ISPE专家、苏州世平医药科技有限公司总经理

09:00-09:30

药品安全风险防控与应急处置

国家资深GMP检查员、原重庆市药监局 操复川

09:30-10:00

日趋严苛监管下的连续监测

维萨拉（北京）测量技术有限公司工业测量/应用经理 赵鸿斐

10:00-10:30

PerkinElmer按照ICH及中美药典进行药品分析的解决方案

珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司 罗俊杰

10:30-11:00

中场休息、参观展览

11:00-12:00

区块链在制药行业中的应用展望

ISPE专家、苏州世平医药科技有限公司总经理 戚鉴铭

第四单元：GMP管理与常见问题

主持人：刘继峰，资深GMP合规性及质量管理咨询专家、奥星集团培训师

13:30-14:30

PDA技术报告80制药实验室数据可靠性风险管控和最佳实践

资深GMP合规性及质量管理咨询专家、奥星集团培训师 刘继峰

演讲提纲：

(1) 微生物实验室数据可靠性风险

(2) QC实验室数据可靠性风险

(3) 如何识别实验室数据可靠性管理的风险

(4) 数据可靠性问题发生后的纠正措施

14:30-16:30

详细解读符合FDA/欧盟和中国GMP要求的稳定性试验的要求和具体标准

国家食品药品监督管理总局认证中心客座讲师 李宏业

演讲提纲：

(1) ICH Q1稳定性试验指南的分析

(2) 稳定性试验的条件和要求

(3) 影响因素试验

(4) 长期稳定性试验的要求；

(5) 加速稳定性试验的要求

(6) 持续稳定性实验的要求

(7) 稳定性的实验设备要求

(8) 稳定性的试验温湿度记录的偏差调查和处理

(9) 稳定性试验失败的调查和处理

16:30

第二天会议结束；