9月23日

上午 会议内容

09:00-09:20

开幕致辞
中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任 张永建

09:20-10:20

仿制药审评审批改革及技术要求

辽宁省药品审评查验中心药品审评室主任  张珂良

10:20-11:00

中场休息、技术交流

11:00-11:30

OOS/OOT调查及案例分析

原山西省药品检验所副所长 朴晋华

12:00-13:30

自助午餐、技术交流

下午 会议内容

13:30-14:30

《药品记录与数据管理要求》与QC实验室的合规管理

制药行业GMP资深专家 吴军

14:30-15:00

制药实验室的数字化建立与合规验证

赛默飞世尔科技（中国）有限公司市场战略经理 张瀚文

15:00-15:30

《药物警戒检查指导原则》解析及检查中发现的问题

吉林省药品不良反应监测中心主任  王力剑

15:30-16:00

中场休息、技术交流

16:00-17:00

QC实验室的管理要点与常见问题

辽宁省药品检验检测院生化室主任 杨宏伟

17:00-17:30

药品上市后变更的法规和技术要求

沈阳三生制药有限责任公司质量总监  魏哲学

9月24日

上午 会议内容

09:00-10:00

最新GMP临床试验用药品附录要点分析

国家药品资深检查员 任老师

10:00-10:30

中药配方颗粒标准评审常见问题分析

辽宁省药品检验检测院检验二室副主任   孔令锋

10:30-11:00

中场休息、技术交流

11:00-12:00

无菌检查的风险控制
辽宁省药品检验检测院抗生素与微生物室主任  张亚杰

12:00-13:30

自助午餐、技术交流

下午 会议内容

13:30-14:30

无菌检查阳性结果的偏差调查

中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心 李辉

14:30-15:30

符合EU GMP附录 1的污染与交叉污染控制策略

奥星集团资深验证与GMP咨询师 刘致

15:30-16:30

新药生产现场注册核查和GMP符合性检查重点

前国家局资深药品GMP检查员 战丹