联系我们

联系方式

010-84840639

010-84840335

邮箱

office@yaoanhui.com

地址

北京市昌平区立汤路186号龙德紫金大厦4号楼1203

第十六期CPQC会议日程

 

第一天会议日程

09月19日 星期四 

第一单元:监管与形势

主持人:张永建,中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任

09:00-09:200

开幕致辞

中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心 张永建

09:20-10:20

药品记录与数据管理现状浅析

药品技术专家 廖老师

10:20-11:00

中场休息与交流

11:00-12:00

药品生产现场检查常见问题

药品技术专家 老师

12:00-13:30

自助午餐

第二单元:质量管理与风险控制

主持人:刘燕鲁,国家药品GMP认证专家

13:30-14:30

飞行检查与突发事件的风险防控

国家药品GMP、GAP资深检查员 操复川

14:30-15:00

控制有害生物 保障药品安全

能多洁(中国)环境科技有限公司华东区技术经理 任开山

15:00-15:30

标准品的质量分级及微生物标准菌株

默克化工技术(上海)有限公司产品经理 马蕊华

15:30-16:00

中场休息与交流

16:00-16:30

可最终灭菌注射剂的参数放行

国家药品GMP认证专家 刘燕鲁

16:30-17:00

德图在线温湿度监测和验证解决方案

德图仪器国际贸易(上海)有限公司产品应用顾问 王正

17:00-18:00

中国飞行检查及FDA检查生产系统常见问题分析

国家食品药品监督管理总局认证中心客座讲师 李宏业

 

第二天会议日程  

09月20日 星期五

第三单元:药品安全与风险控制

 主持人:任老师,国家药品GMP检查员

08:50-09:30

质量受权人制度与质量受权人的责任担当

国家药品GMP检查员 任老师

09:30-10:00

日趋严苛监管下的连续监测

维萨拉(北京)测量技术有限公司工业测量/应用经理 赵鸿斐

10:00-10:30

2020版中国药典及珀金埃尔默应对方案

珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司制药行业市场经理 许群

10:30-11:00

中场休息与交流

11:00-12:00

欧盟无菌药品最新进展和趋势

国家《药品数据管理规范》起草专家、南京圣和药业股份有限公司副总经理 沈菊平

第四单元:GMP管理与常见问题

主持人:任老师,国家药品GMP检查员

13:30-14:30

GMP的基本逻辑与体系完善

国际GMP专家组审计专家 孙悦平

演讲提纲:

(1)GMP基本逻辑的演变

(2)以风险为基础的GMP的基本逻辑

(3)验证和确认在GMP中的地位

(4)行业标准与企业标准

(5)不良事件的处理与回顾促进体系不断完善

14:30-16:30

实验室部分检验物料的风险与控制

国家药品GMP检查员 任老师

演讲提纲:

一、部分检验物料与分类

二、存在的主要问题与风险分析

三、风险控制措施

(1)供应商审计的新要求

(2)补齐供应商档案管理短板

(3)供应商审计与档案的应用

(4)企业内控标准的提升

(5)定期全检的必要性

(6)落实四个比对

(7)生产工艺参数与物料质量

(8)留样与观察

(9)物料质量提升的法治思维

(10)物料质量的另一个维度:生产与运输成本