07:30-09:00

嘉宾会晤（六楼的宴会厅）

09:00-09:10

药品监管体制改革与药品实验室监管

中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心 张老师

09:10-10:10

新修订《药品管理法》要点

广东省药监局审评认证中心首席专家，国家药品GMP高级检查员 毕老师

10:10-11:00

中场休息与交流

11:00-12:00

通则1101无菌检验法和通则1105微生物计数法的修订情况

第十一届国家药典委员会微生物专业组委员，广东省药品检验所原微生物室主任林老师

12:00-13:30

自助午餐

13:30-14:30

药品GMP与实验室规范管理

国家药品GMP、GAP资深检查员 操老师

14:30-15:00

2020年版《中国药典》内容前瞻·液相色谱篇

赛默飞资深应用工程师  朱老师

15:00-15:30

洁净生产车间过氧化氢空间灭菌的设计与实施

温州维科生物实验设备有限公司总经理 陈老师

15:30-16:00

中场休息与交流

16:00-17:00

MAH如何对受托方控制实验室开展管理工作

广州诺诚健华医药科技有限公司质量负责人 王老师

17:00-18:00

实验室部分检验物料的风险与控制

演讲提纲：

一、部分检验物料与分类

二、存在的主要问题与风险分析

三、风险控制措施

（1）供应商审计的新要求

（2）补齐供应商档案管理短板

（3）供应商审计与档案的应用

（4）企业内控标准的提升

（5）定期全检的必要性

（6）落实四个比对

（7）生产工艺参数与物料质量

（8）留样与观察

（9）物料质量提升的法治思维

（10）物料质量的另一个维度：生产与运输成本

08:30-09:00

学员入场签到

9:00-12:00

OOS的流程和处理及案例分析

1．OOS/OOT的定义

1）OOT超趋势结果的定义和不同

2）OOE概念的引入

2. FDA/MHRA OOS指南简介

3. 从FDA 483警告信看OOS的趋势和比例

1）国内外企业最常见的OOS问题

2）无效OOS

4. OOS的应用范围

1）药品生命周期中的OOS应用

2）OOS同偏差、变更、CAPA的关系

5. 调查过程涉及的关键概念

1）初始样品复验

2）重新进样和再取样

3）分析错误

6．OOS调查的开展

1）主体责任部门及参与人员职责（常见误区）

2）不同种类OOS调查的时限性

7. 常见的实验室调查流程图示例

12:00-13:30

午餐休息时间

13:30-16:30

制药实验室数据可靠性风险管控与最佳实践

1. 数据可靠性概述及法规要求

2. QC微生物实验室数据可靠性风险

3. QC理化实验室数据可靠性风险

4. 如何识别实验室数据可靠性管理的风险

5. 数据可靠性内部审计方法

6. 常见的数据可靠性检查缺陷。

7. 数据可靠性问题发生后的纠正措施