【药安会】2024活动安排

Activity Arrangement

日程安排

Exhibition Introduction

CPQC2024-合肥站 日程安排

  • 上午 全天大会

    主持人:张永建

    09:00-09:20

    开幕致辞
    中国社科院工经所食品药品产业发展与监管研究中心主任 张永建

    09:20-09:50

    药品注册核查程序和重点
    国家药监局审核查验中心

    09:50-10:20

    《药品抽检探索性研究原则及程序》解析
    药监专家

    10:20-11:00

    中场休息、技术交流

    11:00-11:30

    已上市药品物料供应商变更管理
    药监专家

    11:30-12:10

    药品工艺验证管理
    安徽省药品审评查验中心主任药师 胡老师

    12:10-13:30

    自助午餐、技术交流

    下午

    主持人:李老师

    13:30-14:00

    药品生产许可证申报介绍
    安徽省药品监督管理局、国家级药品检查员 张老师

    14:00-14:30

    GxP受控环境下的连续监测系统选择
    维萨拉(北京)测量技术有限公司应用工程师 刘宇航

    14:30-15:00

    无菌药品生产中除菌滤器验证的关键性和实施
    明捷医药副总经理 吕芳

    15:00-15:30

    2025版《中国药典》微生物检验标准体系拟增修订部分公示稿探讨
    原国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室 李老师

    15:30-16:00

    中场休息、技术交流

    16:00-16:30

    药品质控实验室管理要点
    安徽省食品药品检验研究院化学室主任 堵老师

    16:30-17:00

    微生物实验室管理
    安徽省食品药品检验研究院抗生素室副主任 王老师

    17:00-17:30

    基于EU GMP附录1的关键环境控制
    奥星集团自动化业务领域主题专家 张帅

    17:30-18:00

    新时期药品探素性研究特点及案例分析
    药监专家
  • 上午 全天大会

    主持人:张永建

    09:00-09:20

    开幕致辞
    中国社科院工经所食品药品产业发展与监管研究中心主任 张永建

    09:20-09:50

    药品注册核查程序和重点
    国家药监局审核查验中心

    09:50-10:20

    《药品抽检探索性研究原则及程序》解析
    药监专家

    10:20-11:00

    中场休息、技术交流

    11:00-11:30

    已上市药品物料供应商变更管理
    药监专家

    11:30-12:10

    药品工艺验证管理
    安徽省药品审评查验中心主任药师 胡老师

    12:10-13:30

    自助午餐、技术交流

    下午

    主持人:李老师

    13:30-14:00

    药品生产许可证申报介绍
    安徽省药品监督管理局、国家级药品检查员 张老师

    14:00-14:30

    GxP受控环境下的连续监测系统选择
    维萨拉(北京)测量技术有限公司应用工程师 刘宇航

    14:30-15:00

    无菌药品生产中除菌滤器验证的关键性和实施
    明捷医药副总经理 吕芳

    15:00-15:30

    2025版《中国药典》微生物检验标准体系拟增修订部分公示稿探讨
    原国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室 李老师

    15:30-16:00

    中场休息、技术交流

    16:00-16:30

    药品质控实验室管理要点
    安徽省食品药品检验研究院化学室主任 堵老师

    16:30-17:00

    微生物实验室管理
    安徽省食品药品检验研究院抗生素室副主任 王老师

    17:00-17:30

    基于EU GMP附录1的关键环境控制
    奥星集团自动化业务领域主题专家 张帅

    17:30-18:00

    新时期药品探素性研究特点及案例分析
    药监专家
  • 专题培训班

    2025版药典微生物检验与控制技术标准体系修订 C类票(收费)

    讲师简介:李老师,国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室首届学术秘书

    上午
    09:00-12:00

    一、《中国药典》1101 无菌检查法解读

    1、培养基、方法适用性试验
    2、供试品的无菌检查及案例介绍
    3、结果判断与阳性结果偏差调查
    4、无菌检查法的最新修订趋势分析
    5、《中国药典》四部 1101 与 ICH Q4B 的协调

    二、《中国药典》1105 微生物限度检查:计数法解读

    1、计数方法概述
    2、计数方法适用性与培养基适用性
    3、供试品的微生物计数检查与操作要点
    4、供试品的微生物计数结果判断及常见问题
    5、计数法最新修订趋势分析
    6、《中国药典》四部 1105 与 ICH Q4B 的协调

    三、《中国药典》1106 微生物限度检查:控制菌解读

    1、控制菌检查培养基与方法适用性
    2、供试品的控制菌检查操作要点
    3、控制菌检查疑似结果判断、鉴定与调查
    4、控制菌检查法最新修订趋势动态
    5、《中国药典》四部 1106 与 ICH Q4B 的协调
    下午
    13:00-16:00

    一、《中国药典》1107 微生物限度标准

    1、非无菌药品微生物限度标准
    2、不可接受微生物
    3、相关实例介绍
    4、《中国药典》四部 1107 与 ICH Q4B 的协调

    二、洋葱伯克霍尔德菌群检查法

    1、什么是洋葱伯克霍尔德菌?
    2、培养基适用性检查如何做?
    3、检查方法适用性试验如何做?
    4、洋葱伯克霍尔德菌的检查
    5 中国药典与 USP 60 Bcc检查法比较
    6、某口服液体制剂 Bcc检查案例介绍

    三、药包材微生物检验技术与指导原则的修订

    1、药包材标准体系概述
    2、不同类别药包材的微生物检验
    3、检验项目、检验水平及接收质量限
    4、药包材微生物检验的问题思考
    5、9653 药包材微生物检测指导原则

参会企业

Participating Enterprises

(参会部分企业名单,排名不分先后)

  • 北京优你特药业有限公司 丹东百特仪器有限公司 国药集团工业有限公司
  • 哈尔滨天地药业有限公司 黑龙江生物科技职业学院 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
  • 吉林敖东延边药业股份有限公司 吉林草还丹药业有限公司 北京优你特药业有限公司
  • 丹东百特仪器有限公司 国药集团工业有限公司 哈尔滨天地药业有限公司
  • 黑龙江生物科技职业学院 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 吉林敖东延边药业股份有限公司
  • 吉林草还丹药业有限公司 北京优你特药业有限公司 丹东百特仪器有限公司
  • 国药集团工业有限公司 哈尔滨天地药业有限公司 黑龙江生物科技职业学院
  • 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 吉林敖东延边药业股份有限公司 吉林草还丹药业有限公司

演讲嘉宾

Guest Speakers

张永建
邹积宏
刘明力
龙珍
张永建
邹积宏
刘明力
龙珍

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