日程安排

Exhibition Introduction

第三期实验室论坛日程安排

  • 07:30-09:00

    嘉宾会晤、企业签订(六楼的宴会厅)

    09:00-09:10

    药品监管体制改革与药品实验室监管

    中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心 张老师

    09:10-10:10

    新修订《药品管理法》要点

    广东省药监局审评认证中心首席专家,国家药品GMP高级检查员 毕老师

    10:10-11:00

    中场休息与交流

    11:00-12:00

    通则1101无菌检验法和通则1105微生物计数法的修订情况

    药第十一届国家药典委员会微生物专业组委员,广东省药品检验所原微生物室主任 林老师

    12:00-13:30

    自助午餐

    13:30-14:30

    药品GMP与实验室规范管理

    国家药品GMP、GAP资深检查员 操老师

    14:30-15:00

    2020年版《中国药典》内容前瞻·液相色谱篇

    赛默飞资深应用工程师  朱老师

    15:00-15:30

    洁净生产车间过氧化氢空间灭菌的设计与实施

    温州维科生物实验设备有限公司总经理 陈老师

    15:30-16:00

    中场休息与交流

    16:00-17:00

    MAH如何对受托方控制实验室开展管理工作

    广州诺诚健华医药科技有限公司质量负责人 王老师

    17:00-18:00

    QC实验室的质量风险管理
    国际GMP专家组审计专家 孙老师


  • 时间

    演讲课题与演讲老师

    08:50-09:30

    记录与数据管理发展展望

    国家药品监督管理局药品检查员 廖老师

    09:30-10:00

    日趋严苛监管下的连续监测

    维萨拉(北京)测量技术有限公司工业测量/应用经理 赵老师

    10:00-10:30

    题目待定

    雅培信息

    10:10-11:00

    中场休息与交流


    11:00-12:00



    中国药典2020三部增修订概况及进展


    广东省药品检验所生物制品室主任 梁老师

    12:00-13:30

    自助午餐


    13:30-14:30


    实验室人员培训常见问题及应对

    深圳华润九新药业有限公司资深GMP培训讲师 叶老师


    14:30-16:00



    实验室部分检验物料的风险与控制

    演讲提纲:

    一、部分检验物料与分类

    二、存在的主要问题与风险分析

    三、风险控制措施

    (1)供应商审计的新要求

    (2)补齐供应商档案管理短板

    (3)供应商审计与档案的应用

    (4)企业内控标准的提升

    (5)定期全检的必要性

    (6)落实四个比对

    (7)生产工艺参数与物料质量

    (8)留样与观察

    (9)物料质量提升的法治思维

    (10)物料质量的另一个维度:生产与运输成本


    国家药品监督管理局GMP检查员 任老师

  • 08:30-09:00

    学员入场签到


    9:00-12:00



    OOS的流程和处理及案例分析


    1.OOS/OOT的定义

    1)OOT超趋势结果的定义和不同

    2)OOE概念的引入

    2. FDA/MHRA OOS指南简介

    3. 从FDA 483警告信看OOS的趋势和比例

    1)国内外企业最常见的OOS问题

    2)无效OOS

    4. OOS的应用范围

    1)药品生命周期中的OOS应用

    2)OOS同偏差、变更、CAPA的关系

    5. 调查过程涉及的关键概念

    1)初始样品复验

    2)重新进样和再取样

    3)分析错误

    6.OOS调查的开展

    1)主体责任部门及参与人员职责(常见误区)

    2)不同种类OOS调查的时限性

    7. 常见的实验室调查流程图示例



    13:30-16:30



    制药实验室数据可靠性风险管控与最佳实践



    1. 数据可靠性概述及法规要求

    2. QC微生物实验室数据可靠性风险

    3. QC理化实验室数据可靠性风险

    4. 如何识别实验室数据可靠性管理的风险

    5. 数据可靠性内部审计方法

    6. 常见的数据可靠性检查缺陷。

    7. 数据可靠性问题发生后的纠正措施

参会企业

Participating enterprises

(参会部分企业名单,排名不分先后)

  • 北京优你特药业有限公司 丹东百特仪器有限公司 国药集团工业有限公司
  • 哈尔滨天地药业有限公司 黑龙江生物科技职业学院 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
  • 吉林敖东延边药业股份有限公司 吉林草还丹药业有限公司 北京优你特药业有限公司
  • 丹东百特仪器有限公司 国药集团工业有限公司 哈尔滨天地药业有限公司
  • 黑龙江生物科技职业学院 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 吉林敖东延边药业股份有限公司
  • 吉林草还丹药业有限公司 北京优你特药业有限公司 丹东百特仪器有限公司
  • 国药集团工业有限公司 哈尔滨天地药业有限公司 黑龙江生物科技职业学院
  • 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 吉林敖东延边药业股份有限公司 吉林草还丹药业有限公司

演讲嘉宾

Guest Speakers

张永建
邹积宏
刘明力
龙珍
张永建
邹积宏
刘明力
龙珍

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Past reviews

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  • 2019第十六期 南京
  • 2019第十五期 长春
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