【药安会】2024活动安排

Activity Arrangement

日程安排

Exhibition Introduction

CPQC2024-太原站 日程安排

  • 上午

    主持人:张永建

    09:00-09:20

    开幕致辞
    中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心主任 张永建

    09:20-10:20

    加入PIC/S,我国药企的机遇与挑战
    药监专家

    10:20-11:00

    中场休息、技术交流

    11:00-11:30

    GMP检查中与清洁消毒相关的问题
    药监专家

    11:30-12:00

    药品注册现场核查案例分析
    原山西省药品检验技术研究所质管科主任 王春芳

    12:00-13:30

    自助午餐、技术交流

    下午

    主持人:药监专家

    13:30-14:30

    GMP检查中,环境监测常见的缺陷分析
    药监专家

    14:30-15:00

    分析方法全生命周期管理策略
    原国家药品资深检査员 朴晋华

    15:00-15:30

    高效液相色谱仪的规范化操作与案例分析
    药品检查员、药检所主任药师 王老师

    15:30-16:00

    中场休息、技术交流

    16:00-16:30

    药品微生物试验中薄膜过滤法的风险及控制
    制药行业微生物专家 刘老师

    16:30-17:00

    非无菌药品微生物限度检查质量控制及常见问题分析
    原山西省食品药品检验所微生物室主任 邓自新

    17:00-18:00

    药品洁净实验室的环境监测与控制及相关标准解析
    原国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室 李老师
  • 上午

    主持人:张永建

    09:00-09:20

    开幕致辞
    中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心主任 张永建

    09:20-10:20

    加入PIC/S,我国药企的机遇与挑战
    药监专家

    10:20-11:00

    中场休息、技术交流

    11:00-11:30

    GMP检查中与清洁消毒相关的问题
    药监专家

    11:30-12:00

    药品注册现场核查案例分析
    原山西省药品检验技术研究所质管科主任 王春芳

    12:00-13:30

    自助午餐、技术交流

    下午

    主持人:药监专家

    13:30-14:30

    GMP检查中,环境监测常见的缺陷分析
    药监专家

    14:30-15:00

    分析方法全生命周期管理策略
    原国家药品资深检査员 朴晋华

    15:00-15:30

    高效液相色谱仪的规范化操作与案例分析
    药品检查员、药检所主任药师 王老师

    15:30-16:00

    中场休息、技术交流

    16:00-16:30

    药品微生物试验中薄膜过滤法的风险及控制
    制药行业微生物专家 刘老师

    16:30-17:00

    非无菌药品微生物限度检查质量控制及常见问题分析
    原山西省食品药品检验所微生物室主任 邓自新

    17:00-18:00

    药品洁净实验室的环境监测与控制及相关标准解析
    原国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室 李老师
  • 专题培训班

    新监管趋势下药品GMP符合性检查要点分析与迎检准备C类票(收费)

    讲师简介:药监专家,国家资深药品GMP检查员。长期从事药品监管与飞检工作。

    上午
    09:00-12:00

    1、药品GMP符合性检查的基本要求

    1.药品定义的变化理解
    2.药品涵盖范围释义
    3.风险与风险管理
    4.药品标准与补充检验方法
    5.药品共线生产风险管控

    2、药品GMP符合性检查的法规要求

    1.药品GMP符合性检查与GMP认证检查的区别
    2.药品GMP符合性检查的分类与启动
    3.药品GMP符合性检查关注的变化点

    3、药品GMP 符合性检查思路与方法

    1.药品GMP符合性检查的基本思路
    2.药品GMP符合性检查的目的与方法
    3.重点关注的几个资料

    4、GMP符合性检查的基本框架

    1.药品GMP基本要素
    2.药品GMP符合性检查方案
    3.企业法律法规符合性与案件处罚
    4.企业上市产品的监督抽检与公告
    5.药品GMP符合性检查结果的判定
    下午
    13:00-16:00

    5、GMP符合性检查的共性要素

    1.药品生产企业常出现风险点分析
    2.药品生产企业常出现缺陷讨论
    3.药品GMP符合性检查基本要素
    3.1人员的资质与履职能力
    3.2设施设备的适应性与维护保养
    3.3物料的规范化管理与供应商审计评估
    3.4质量保证与质量控制过程考量
    3.5确认与验证的实施和周期性管理
    3.6生产管理与清洁消毒
    4.案例分析

    6、不同剂型GMP符合性检查关注点

    1非无菌化药制剂企业GMP符合性检查关注点
    2.无菌制剂企业GMP符合性检查关注点
    3.中药制剂企业GMP符合性检查关注点
    4.中药饮片企业GMP符合性检查关注点
    5.案例分析

    7、药品GMP符合性检查迎检准备与实施

    1.迎接GMP符合性检查的组织建立
    2.现场检查前关键环节的模拟检查
    3.首次会议与相关人员、材料的准备
    4.现场检查过程中的配合技巧
    5.末次会议的组织暨与检查组的沟通交流

参会企业

Participating Enterprises

(参会部分企业名单,排名不分先后)

  • 北京优你特药业有限公司 丹东百特仪器有限公司 国药集团工业有限公司
  • 哈尔滨天地药业有限公司 黑龙江生物科技职业学院 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
  • 吉林敖东延边药业股份有限公司 吉林草还丹药业有限公司 北京优你特药业有限公司
  • 丹东百特仪器有限公司 国药集团工业有限公司 哈尔滨天地药业有限公司
  • 黑龙江生物科技职业学院 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 吉林敖东延边药业股份有限公司
  • 吉林草还丹药业有限公司 北京优你特药业有限公司 丹东百特仪器有限公司
  • 国药集团工业有限公司 哈尔滨天地药业有限公司 黑龙江生物科技职业学院
  • 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 吉林敖东延边药业股份有限公司 吉林草还丹药业有限公司

演讲嘉宾

Guest Speakers

张永建
邹积宏
刘明力
龙珍
张永建
邹积宏
刘明力
龙珍

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