【药安会】2024活动安排 电话咨询：010-84840639/56234921

【药安会】2024活动安排

Activity Arrangement

日程安排

Exhibition Introduction

CPQC2024-昆明站 日程安排

  • 上午 全天大会

    主持人：张永建

    09:00-09:20

    		开幕致辞
    主办方

    09:20-09:50

    		MAH质量管理体系建设与思考
    云南省药品监督管理局药品安全总监 欧阳楠

    09:50-10:20

    		云南省进口药材监管现状和展望
    云南省食品药品监督检验研究院院长 李哲媛

    10:20-11:10

    中场休息、技术交流

    11:10-12:00

    		加入PIC/S，我国药企的机遇与挑战
    药监专家

    12:00-13:30

    		自助午餐、技术交流

    下午

    主持人：药监专家

    13:30-14:30

    		浅析药品生产企业质量控制实验室方法转移
    云南省食品药品监督检验研究院副院长 李志远

    14:30-15:00

    		基于2025版药典理念思考原料药中基因毒性杂质研究及案例分享
    重庆市食品药品检验检测研究院三分院科研室主任 王巍

    15:00-15:30

    		药物警戒监测实践经验分享
    云南白药集团警戒中心 岳睿

    15:30-16:00

    中场休息、技术交流

    16:00-17:00

    		已上市药品物料供应商变更管理
    药监专家

    17:00-18:00

    		新《药品注册管理办法》下的注册核查特点
    广东省食品药品审评认证技术协会专家、联邦制药集团质量总监 刘德富

  • 上午 全天大会

    主持人：彭老师

    09:00-10:00

    		GMP检查中与清洁消毒相关的问题
    国家药品GMP检查员 彭老师

    10:00-10:30

    		维生素C注射液质量评价
    云南省食品药品监督检验研究院化药检验所主管药师 周兰

    10:30-11:00

    中场休息、技术交流

    11:00-11:30

    		“评价性抽检”对药品质量控制的启示
    云南省食品药品监督检验研究院中药检验所所长 张元杰

    11:30-12:00

    		药品包装材料相容性研究实验设计与问题思考
    原国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室 李老师

    12:00-13:30

    		自助午餐、技术交流

    下午

    主持人：李老师

    13:30-14:30

    		2025版《中国药典》共性标准增修订内容解读
    国家药品审评外聘专家、GMP检查员 郭老师

    14:30-15:30

    		2025版《中国药典》无菌检查风险分析及无菌检查方法适用性研究
    云南省食品药品监督检验研究院药理与微生物检验所副所长 张艳

    15:30-16:30

    		2025版《中国药典》微生物系列指导原则的增修订分析
    原国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室 李老师

    16:30

    颁发大会学习证书（仅限到会人员）

  • 专题培训班

    2025版药典微生物增修订内容及技术要点C类票（收费）

    讲师简介：李老师，国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室首届学术秘书

    上午
    09:00-12:00

    一、《中国药典》1101 无菌检查法解读

    		1、培养基、方法适用性试验
    2、供试品的无菌检查及案例介绍
    3、结果判断与阳性结果偏差调查
    4、无菌检查法的最新修订趋势分析
    5、《中国药典》四部 1101 与 ICH Q4B 的协调

    二、《中国药典》1105 微生物限度检查：计数法解读

    		1、计数方法概述
    2、计数方法适用性与培养基适用性
    3、供试品的微生物计数检查与操作要点
    4、供试品的微生物计数结果判断及常见问题
    5、计数法最新修订趋势分析
    6、《中国药典》四部 1105 与 ICH Q4B 的协调

    三、《中国药典》1106 微生物限度检查：控制菌解读

    		1、控制菌检查培养基与方法适用性
    2、供试品的控制菌检查操作要点
    3、控制菌检查疑似结果判断、鉴定与调查
    4、控制菌检查法最新修订趋势动态
    5、《中国药典》四部 1106 与 ICH Q4B 的协调
    下午
    13:00-16:00

    一、《中国药典》1107 微生物限度标准与不可接受微生物

    		1、非无菌药品微生物限度标准
    2、不可接受微生物
    3、相关实例介绍
    4、《中国药典》四部 1107 与 ICH Q4B 的协调

    二、洋葱伯克霍尔德菌群检查法

    		1、什么是洋葱伯克霍尔德菌？
    2、培养基适用性检查如何做？
    3、检查方法适用性试验如何做？
    4、洋葱伯克霍尔德菌的检查
    5 、中国药典Bcc检查法

    三、药包材微生物检验技术与指导原则的修订

    		1、药包材标准体系概述
    2、不同类别药包材的微生物检验
    3、检验项目、检验水平及接收质量限
    4、9627 药包材微生物检测指导原则


    制药企业质量体系中偏差、CAPA、OOS、OOT管理 讲解、缺陷分析及实例分析D类票（收费）

    讲师简介：郭老师 ，某省药检院副主任药师、药品审评专家、GMP检查员。审核多个三类、四类、六类化药、中药、生物药的质量标准及相关资料，对药品质量控制有较深的理解及掌握。

    上午
    09:00-12:00

    一、偏差及偏差管理

    		1.1、基础概念
    1.2、GMP对偏差管理的要求
    1.3、偏差的分级分类

    二、偏差处理流程

    		2.1、偏差处理的基本流程
    2.2、用于偏差调查的方法
    2.3、偏差年度回顾分析
    2.4、偏差管理过程的常见问题

    三、纠正和预防措施

    		3.1、GMP对纠正和预防措施的要求
    3.2、建立CAPA文件体系
    3.3、CAPA确定
    3.4、CAPA实施
    3.5、CAPA系统有效性的评估
    3.6、CAPA系统运行统计分析
    下午
    13:00-16:00

    四、现场检查过程中缺陷问题分析

    		4.1、偏差典型缺陷统计分析
    4.2、案例分析

    五、异常检验结果调查指导原则

    		5.1、质量体系关键要素OOS
    5.2、OOS调查的一般流程
    5.3、OOS调查调查程序：三阶段调查法
    5.4、OOS、OOT的调查与趋势评估
    5.5、现场检查对OOS、OOT的关注点
    5.6、质量（趋势）控制图制作指导原则

参会企业

Participating Enterprises

（参会部分企业名单，排名不分先后）

  • 北京优你特药业有限公司 丹东百特仪器有限公司 国药集团工业有限公司
  • 哈尔滨天地药业有限公司 黑龙江生物科技职业学院 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
  • 吉林敖东延边药业股份有限公司 吉林草还丹药业有限公司 北京优你特药业有限公司
  • 丹东百特仪器有限公司 国药集团工业有限公司 哈尔滨天地药业有限公司
  • 黑龙江生物科技职业学院 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 吉林敖东延边药业股份有限公司
  • 吉林草还丹药业有限公司 北京优你特药业有限公司 丹东百特仪器有限公司
  • 国药集团工业有限公司 哈尔滨天地药业有限公司 黑龙江生物科技职业学院
  • 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 吉林敖东延边药业股份有限公司 吉林草还丹药业有限公司

演讲嘉宾

Guest Speakers

张永建
邹积宏
刘明力
龙珍
张永建
邹积宏
刘明力
龙珍

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