【药安会】2024活动安排

Activity Arrangement

日程安排

Exhibition Introduction

CPQC2024-郑州站 日程安排

  • 上午 全天大会

    主持人:药监专家

    09:00-09:20

    开幕致辞
    主办方

    09:20-09:50

    中国制药产业发展的调整
    中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心主任 张永建

    09:50-10:20

    加入PIC/S,我国药企的机遇与挑战
    药监专家

    10:20-11:10

    中场休息、技术交流

    11:10-12:00

    药品注册核查程序和重点
    国家药监局审核查验中心

    12:00-13:30

    自助午餐、技术交流

    下午

    主持人:药监专家

    13:30-14:30

    药品生产企业《场地管理文件》编写关键点分析
    药监专家

    14:30-15:00

    监督检查中,清洁及清洁验证常见问题及案例分享
    河南省食品药品审评查验中心首席专家 林恒标

    15:00-15:30

    原料药质量控制及现场核查常见问题
    河南省药品医疗器械检验院主任药师 王雪芹

    15:30-16:00

    中场休息、技术交流

    16:00-16:30

    药品风险信号识别与评估
    开封市食品药品质量安全中心负责人 谢晓燕

    16:30-17:00

    已上市药品物料供应商变更管理
    药监专家

    17:00-18:00

    风险评估管理体系在厂房设施设计中运用
    奥星集团工艺设计专家 王彬
  • 上午 全天大会

    主持人:药监专家

    09:00-09:30

    药品注册核查要点与判定原则(生产现场)关键条款解析
    药监专家

    09:30-10:00

    药品包装材料的分类与详解
    河南省药品医疗器械检验院包材室主任 李杨

    10:00-10:30

    中药性状和显微鉴别要点及2025版药典主要变化内容分享
    商丘市产品质量检验检测中心中药室主任 王伟丽

    10:30-11:00

    中场休息、技术交流

    11:00-12:00

    高效液相色谱法常见问题与注意事项
    河南省药品医疗器械检验院副主任药师 梁改玲

    12:00-13:30

    自助午餐、技术交流

    下午

    主持人:李老师

    13:30-14:30

    2025版《中国药典》共性标准增修订内容解读
    国家药品审评外聘专家、GMP检查员 郭老师

    14:30-15:00

    非无菌药品微生物限度问题解析
    河南省药品医疗器械检验院微生物室副主任 袁力

    15:00-16:00

    微生物实验室质量管理
    驻马店市药品医疗器械检验所 赵晓丽

    16:00-17:00

    2025版《中国药典》微生物系列指导原则的增修订分析
    原国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室 李老师

    17:00

    颁发大会学习证书(仅限到会人员)

  • 专题培训班

    2025版药典微生物增修订内容及技术要点C类票(收费)

    讲师简介:李老师,国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室首届学术秘书

    上午
    09:00-12:00

    一、《中国药典》1101 无菌检查法解读

    1、培养基、方法适用性试验
    2、供试品的无菌检查及案例介绍
    3、结果判断与阳性结果偏差调查
    4、无菌检查法的最新修订趋势分析
    5、《中国药典》四部 1101 与 ICH Q4B 的协调

    二、《中国药典》1105 微生物限度检查:计数法解读

    1、计数方法概述
    2、计数方法适用性与培养基适用性
    3、供试品的微生物计数检查与操作要点
    4、供试品的微生物计数结果判断及常见问题
    5、计数法最新修订趋势分析
    6、《中国药典》四部 1105 与 ICH Q4B 的协调

    三、《中国药典》1106 微生物限度检查:控制菌解读

    1、控制菌检查培养基与方法适用性
    2、供试品的控制菌检查操作要点
    3、控制菌检查疑似结果判断、鉴定与调查
    4、控制菌检查法最新修订趋势动态
    5、《中国药典》四部 1106 与 ICH Q4B 的协调
    下午
    13:00-16:00

    一、《中国药典》1107 微生物限度标准与不可接受微生物

    1、非无菌药品微生物限度标准
    2、不可接受微生物
    3、相关实例介绍
    4、《中国药典》四部 1107 与 ICH Q4B 的协调

    二、洋葱伯克霍尔德菌群检查法

    1、什么是洋葱伯克霍尔德菌?
    2、培养基适用性检查如何做?
    3、检查方法适用性试验如何做?
    4、洋葱伯克霍尔德菌的检查
    5 、中国药典Bcc检查法

    三、药包材微生物检验技术与指导原则的修订

    1、药包材标准体系概述
    2、不同类别药包材的微生物检验
    3、检验项目、检验水平及接收质量限
    4、9627 药包材微生物检测指导原则


    “药品生产企业多品种共线生产中交叉污染控制策略与案例分析”培训班 D类票(收费)

    培训讲师:唐老师,国家资深药品GMP检查员。长期从事药品监管与飞检工作。

    上午

    09:00-12:00

    一、药品共线生产交叉污染防控现状
    1、药品上市许可持有人制度下共线生产现状
    2、药品共线生产交叉污染车间情况
    3、药品共线生产交叉污染品种情况
    4、GMP符合性检查发现的共线生产交叉污染缺陷分析
    5、国家药品监督抽检交叉污染品种案例分析

    二、共线生产交叉污染管控法规解读
    1、药品共线生产的法律法规框架
    2、《药品管理法》《药品生产监督管理办法》基本规定
    3、药品GMP(2010年版)及相关附录规定
    4、委托生产交叉污染管理规定

    下午

    13:00-16:30

    三、药品共线生产交叉污染风险评估与管控
    1、风险评估的通用方法和基本流程
    2、共线生产交叉污染风险点分析与管控策略
    3、《药品共线生产质量风险管理指南》重点内容分享
    4、GMP符合性检查框架下的清洁验证与实施

    四、共线生产交叉污染可控性案例分析
    1、原料药共线生产交叉污染风险评估与控制
    2、固体制剂共线生产交叉污染风险评估与控制

    五、交流答疑
    针对参培学员所提问题进行分析交流。

参会企业

Participating Enterprises

(参会部分企业名单,排名不分先后)

  • 北京优你特药业有限公司 丹东百特仪器有限公司 国药集团工业有限公司
  • 哈尔滨天地药业有限公司 黑龙江生物科技职业学院 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
  • 吉林敖东延边药业股份有限公司 吉林草还丹药业有限公司 北京优你特药业有限公司
  • 丹东百特仪器有限公司 国药集团工业有限公司 哈尔滨天地药业有限公司
  • 黑龙江生物科技职业学院 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 吉林敖东延边药业股份有限公司
  • 吉林草还丹药业有限公司 北京优你特药业有限公司 丹东百特仪器有限公司
  • 国药集团工业有限公司 哈尔滨天地药业有限公司 黑龙江生物科技职业学院
  • 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 吉林敖东延边药业股份有限公司 吉林草还丹药业有限公司

演讲嘉宾

Guest Speakers

张永建
邹积宏
刘明力
龙珍
张永建
邹积宏
刘明力
龙珍

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