07:30-09:00

嘉宾会晤、企业签订（一楼大厅）

09:00-09:20

全球经济形势展望及中国宏观经济形势分析

中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心 张永建

09:20-10:20

药品记录与数据管理现状浅析

药品技术专家 廖老师

10:20-11:00

中场休息与交流

11:00-12:00

药品生产现场检查常见问题

药品技术专家 王老师

12:00-13:30

13:30-14:30

飞行检查与突发事件的风险防控

国家药品GMP、GAP资深检查员 操复川

14:30-15:00

控制有害生物 保障药品安全

能多洁（中国）环境科技有限公司华东区技术经理 任开山

15:00-15:30

标准品的质量分级及微生物标准菌株

默克化工技术（上海）有限公司产品经理 马蕊华

15:30-16:00

中场休息与交流

16:00-16:30

可最终灭菌注射剂的参数放行

国家药品GMP认证专家 刘燕鲁

16:30-17:00

德图在线温湿度监测和验证解决方案

德图仪器国际贸易（上海）有限公司产品应用顾问 王正

17:00-18:00

中国飞行检查及FDA检查生产系统常见问题分析

演讲提纲：

1. FDA/欧盟/中国GMP的异同点比较分析:

法规地位、文件构架、文化的不同

2. 中国飞行检查的流程和动态新特点；

3. 生产系统检查的常见问题分析；

(1) 实际生产工艺与注册申报工艺不一致问题分析；

(2) 生产系统文件与记录填写的问题分析；

(3) 生产系统日常管理问题分析；

4. 问题与答疑

国家药品监督管理局认证中心客座讲师 李宏业

时间

会议内容与演讲嘉宾

08:50-09:30 

质量受权人制度与质量受权人的责任担当 

国家药品GMP检查员 任老师

09:30-10:00 

日趋严苛监管下的连续监测 

维萨拉（北京）测量技术有限公司工业测量/应用经理 赵鸿斐 

10:00-10:30 

2020版中国药典及珀金埃尔默应对方案

珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司制药行业市场经理 许群 

10:20-11:00 

中场休息与交流 

11:00-12:00 

欧盟无菌药品最新进展和趋势

国家《药品数据管理规范》起草专家、南京圣和药业股份有限公司副总经理 沈菊平 

12:00-13:30 

13:30-14:30 

GMP的基本逻辑与体系完善

演讲提纲： 

(1)GMP基本逻辑的演变 

(2)以风险为基础的GMP的基本逻辑 

(3)验证和确认在GMP中的地位 

(4)行业标准与企业标准 

(5)不良事件的处理与回顾促进体系不断完善 

国际GMP专家组审计专家 孙悦平

14:00-16:30 

实验室部分检验物料的风险与控制

演讲提纲： 

一、部分检验物料与分类 

二、存在的主要问题与风险分析 

三、风险控制措施 

（1）供应商审计的新要求 

（2）补齐供应商档案管理短板 

（3）供应商审计与档案的应用 

（4）企业内控标准的提升 

（5）定期全检的必要性 

（6）落实四个比对 

（7）生产工艺参数与物料质量 

（8）留样与观察 

（9）物料质量提升的法治思维

（10）物料质量的另一个维度：生产与运输成本 

国家药品GMP检查员 任老师

08:30-09:00

学员入场签到

09:00-10:00

从过去到现在的确认验证监管演变与欧美确认验证监管模型

1. 从过去到现在的确认验证监管演变

2. 欧美确认验证监管新要求

3. SPE新版调试和确认的新概念

10:00-12:00

从上到下的质量风险管理在确认验证的应用以及案例分析

1. 从上到下的质量风险管理应用

2. 系统分级：直接影响系统、非直接影响系统

3. 系统风险评估

4. 践应用案例

12:00-13:30

进行午餐

13:30-14:30

用户需求说明

1. 用户需求说明的开发

2. 实践应用案例

14:15-15:30

设计审核与设计确认

1. 设计流程

2. 设计审核

3. 设计确认

4.实践应用案例

15:30-17:30

C&Q计划和过程，文件、放行

1. 方法和范围

2. C&Q计划的开发

3. C&Q测试、检查记录的示例

4. TOP 交付文件包内容

5. 支持C&Q过程的辅助活动

6. 实践应用案例