CPQC2024-南京站
日程安排(免费参加)
4月26日 |
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上午 会议内容 |
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09:00-09:20 |
开幕致辞 |
09:20-10:00 |
药品注册核查程序和重点 国家药监局审核查验中心 |
10:00-10:30 |
药品生产场地文件的撰写要求 国家药品资深检查员、药品注册核查员 唐老师 |
10:30-11:10 |
中场休息、技术交流 |
11:10-11:40 |
基于风险的药用辅料质量控制及法规解读 制药行业GMP专家 许老师 |
11:40-12:10 |
已上市药品物料供应商变更管理 国家药品资深检查员 周老师 |
12:10-13:30 |
自助午餐、技术交流 |
下午 会议内容 |
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13:30-14:00 |
新政实施后 MAH 委托生产的机遇与挑战 国家新药评审/GMP 认证检查专家、原河北省药品检验研究院院长 王熳 |
14:00-14:30 |
药品说明书标签的法规和新要求 原上海市食品药品监督管理局药品注册处副处长 卫敏 |
14:30-15:30 |
从审评角度看药品质量研究和标准制订及存在的问题 原省食品药品检验研究院主任药师 王老师 |
15:30-16:00 |
中场休息、技术交流 |
16:00-16:30 |
2025版《中国药典》微生物检验标准体系拟增修订部分公示稿探讨 原国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室 李老师 |
16:30-17:00 |
微生物限度方法学开发策略及洋葱伯克霍尔德菌群检查法介绍 江苏省食品药品监督检验研究院微生物室 周爽 |
17:00-18:00 |
生产全流程追溯与质量控制要素 奥星集团信息化领域主题专家 董新城 |
4月27日 |
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上午 会议内容 |
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09:00-09:30 |
ICH Q9(R1)质量风险管理指南的主要变化 原上海市食品药品监督管理局认证审评中心 刘老师 |
09:30-10:00 |
药品中基因毒性杂质研究及风险控制 浙江省食品药品检验研究院业务管理部 杨伟峰 |
10:00-10:30 |
污染控制策略(CCS)及案例分享 无锡药明生物技术股份有限公司质量控制部微生物团主任 杜凤昆 |
10:30-11:00 |
中场休息、技术交流 |
11:00-12:00 |
药品上市许可持有人现场检查的常见问题与缺陷项案例分析 药监专家 |
12:00-13:30 |
自助午餐、技术交流 |
下午 会议内容 |
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13:30-14:00 |
药品创新发展技术服务案例分享 江苏省食品药品监督检验研究院检验技术研究室主任 袁耀佐 |
14:00-14:30 |
药物警戒最新政策法规理解和实践 药监机构 |
14:30-15:30 |
2025年版中国药典残留溶剂指导原则与ICHQ3C分析标准协调解读 国家药品审评外聘专家、GMP 检查员 郭老师 |
15:30-16:30 |
基于 EU GMP 附录一的洁净环境确认与气流流型研究 奥星集团验证与合规专家 梁国忠 |
4月28日 会后培训班(收费)
“MAH制度下药品委托生产全生命周期质量安全管控与问题防范”培训班 |
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培训讲师:唐老师,国家资深药品GMP检查员。长期从事药品监管与飞检工作。 |
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上午 09:00-12:00 |
一、MAH制度下药品生产B证概述 |
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二、MAH制度下B证企业最新监管法律法规解读 |
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下午 13:00-16:30 |
一、药品上市许可持有人B证办理的考量 |
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二、B证企业全生命周期质量安全管控 |
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三、《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》重点内容解读 |
“2025年版药典指导下GMP实验室仪器管理、过程风险控制与实验室安全”培训班 |
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培训讲师:郭老师,某省药检院副主任药师、药品审评专家、GMP 检查员。审核多个三类、四类、六类化药、中药、生物药的质量标准及相关资料,对药品质量控制有较深的理解及掌握。 |
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上午 09:00-12:00 |
一、GMP实验室主要仪器原理及应用 |
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二、2025年版中国药典《分析仪器确证指导原则》解读 |
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下午 13:00-16:30 |
三、新版GMP指南质量风险管理修订内容解读及实验室管理中风险控制案例 |
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四、新版GMP指南文件管理要求及文件管理信息化修订内容解读 |
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五、实验室安全知识 |